立效生物設有質量保證部（QA），為客戶提供獨立于其項目執行團隊的臨床稽查服務，評價臨床試驗的質量、臨床試驗的實施、試驗數據的記錄和分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規范與法規要求相符，以及臨床試驗電子系統驗證及其合規性等專項服務，為客戶的臨床試驗試驗數據和行為的質量和可靠性，以及保護受試者權益提供保障。立效生物的稽查專業團隊由稽查顧問專家和專職QA人員所組成，平均15年以上國際和國內臨床試驗項目設計、運營、監查和管理等相關經驗，10年以上臨床試驗稽查及其質量管理體系驗證經驗，若干特聘專家曾是美國和歐盟藥物監管當局的特約稽查專家，在國內外臨床試驗稽查領域享有較高的聲譽?；槿藛T均熟悉臨床試驗國內外相關法律、法規及指導原則，了解相關疾病治療指南，多位專家還擔任過國內外監管當局和臨床試驗領域專業培訓的教授或培訓師。

目前開展的業務包括：

• 國際國內臨床試驗現場稽查（包括研究中心稽查、I-IV期試驗、藥物、醫療器械、診斷試劑、生物等效性、藥物代謝動力學等）；
• 國內外醫藥企業、組織或機構臨床試驗管理質量體系的稽查
• 國際國內臨床試驗文件質量和完整性核查及研究文件(TMF)的認證；
• 試驗數據管理和統計管理的稽查；
• 第三方臨床試驗服務商的稽查（包括合同研究組織、中心實驗室、試驗物質及藥物供應和物流供應商、IWRS/IVRS等）;
• 國內藥品行政監督管理部門現場核查前的審核；
• 電子臨床系統驗證及其管理合規性稽查，如EDC、CTMS、CDMS、IV(W)RS等。

至今立效生物QA部門受申辦方、藥物臨床試驗機構委托共開展稽查項目20多項，涉及的治療領域包括：心血管、腫瘤、內分泌、神經、精神、消化內科等領域。技術的更新和法規的完善，對臨床試驗的質量提出更高要求。通過我們專業、獨立、客觀的稽查，以從客觀角度發現和反映臨床試驗的真實情況，為客戶評估臨床試驗的質量，及時啟動相應的預防糾正措施，規避臨床試驗過程中的質量風險，我們的服務范圍更集中、更專注、更專業。為客戶提供高質量和高效率的增值服務，降低運營成本，提高臨床試驗質量。公司還通過稽查、提供咨詢和培訓，確保參與臨床試驗的各個機構都能按照GCP（或ICH-GCP）、SOPs和相關政策法規要求實施Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗。目前公司擁有一支強大的稽查和培訓隊伍，并建立了臨床試驗稽查和培訓的標準操作規程；構建了陣容強大的專家資源庫，涵蓋審評、注冊、研發、科室、臨床機構、實驗室檢查、數據統計、項目管理、投資及營銷策劃等領域，能夠提供“一條龍式”咨詢服務。